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====被験者・患者保護とインフォームド・コンセント(IC)==== | ====被験者・患者保護とインフォームド・コンセント(IC)==== | ||
被験者や患者にどのように事前説明を行い、彼/彼女らを保護するのかに関わる問題である。被験者保護の問題は、生命倫理学や研究倫理などでも長年議論されており、研究・臨床問わず、被験者や患者へどのように事前説明を行い承諾を得るのか、またICによって被験者や患者はどのように保護されるべきかに関する問題である。研究開始前の[[機関倫理審査委員会]] | 被験者や患者にどのように事前説明を行い、彼/彼女らを保護するのかに関わる問題である。被験者保護の問題は、生命倫理学や研究倫理などでも長年議論されており、研究・臨床問わず、被験者や患者へどのように事前説明を行い承諾を得るのか、またICによって被験者や患者はどのように保護されるべきかに関する問題である。研究開始前の[[機関倫理審査委員会]](IRB)への承認手続きや、研究遂行中の被験者へのインフォームド・コンセントを含む説明責任や配慮、研究終了後のデータ保管の方法などに関するものなどがある。特に脳神経疾患を伴う患者、被験者の「同意能力の判断基準」と「同意能力をもたないヒトの実験協力に関するインフォームドコンセントのあり方」は脳神経倫理特有の問題であるため、生命倫理学や研究倫理の蓄積を踏まえた上での対応が必要不可欠である。また、上記で述べた「偶発的所見」と関わるが、偶発的所見が見つかった際に、その結果を被験者に返却するのか否か、もし返却するのであればどの程度の異変であれば行うのかについてICの段階で事前説明を充分に行い、被験者などから承諾をえる必要がある。 | ||
====安全性==== | ====安全性==== |
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